【QC小组故事】攻关路上,行稳致远

2021-01-27 20:15:31 来源: 扬子江药业集团

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?????? 2020年12月,第45届国际质量管理小组会议上,广州海瑞药业有限公司致远QC小组凭借课题“提高RB片溶出曲线拟合度”,成功从世界各国各行业200多个课题中脱颖而出,夺得国际QC大赛最高奖铂金奖。

?????? “这个课题是我们所有在研项目中挑战性最高的。”小组组长、研究员廖桂荣刚加入小组就挑起冲刺国际QC金奖的重担,他介绍道,RB片属于公司重点项目,市场前景广阔,但是在前期研发过程中相似因子f2离国家药品监督管理局出台的《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》的要求还有差距。

?????? 根据行业从业人员的经验 “f2值越大,溶出曲线越吻合,生物等效性(BE)通过率也越高”。小组顾问、海瑞研究所所长刘志强整理了公司目前一致性评价过评产品,发现f2值均高于60。作为致远QC小组有攻关经验的“老人”,他鼓励道:“接下来的半年,我们全力提高溶出曲线拟合度f2≥60,争取一次性通过BE!”

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?????? 溶出曲线的横轴变量是时间,小组成员们通过实验制作溶出曲线,选取5分钟、10分钟、15分钟等多个时间节点,将自制产品与质量稳定、疗效确切的参比制剂的溶出数据一一对比,明确了自研产品溶出速度快是导致曲线差异大的症结所在。

?????? 组员们对制粒、压片、包衣每一道工序剥茧抽丝,分析出10条末端因素。“那段时间,我们几乎没日没夜地做实验。”今天考察了原料药粒径对溶出的影响,明天就排上计划,验证不同用量的微晶纤维素对溶出的影响。时间紧,任务重,一天也耽搁不得,廖桂荣回忆道,“单因素分析耗的是时间,最怕遇到多重因素组合影响,根本理不清。”

????? 然而在试验中,流化床一步制粒反应难倒了大家。怎么办呢?就在大家茫然无措时,刘志强回忆起两年前参加国际QC大赛时遇到的解决多变量问题的方法,他通过对产品工艺参数的量化分析,寻找关键因素,同时控制与其相关的因素。大伙儿在“顾问”刘志强的指导下,加班加点做试验,历时半个多月,终于找出了能够优化课题目标的三组参数范围。

?????? 致远QC小组在选定的溶出介质中进行溶出曲线实验,每批f2值均高于60,在巩固期内,数值更是达到了65.3,远远超出了课题目标。“前期准备充分,RB片生物等效性试验一次性通过!”小组成员们的喜悦还未消散,研究所又传来RB片顺利完成国内注册并取得注册批件,视同通过仿制药一致性评价的好消息。

?????? 每一次的成功攻关,收获的不仅是一个个的荣誉,还有每个组员背后凝聚的坚强支撑与动力。未来,致远QC小组还会注入源源不断的新血液,接收一个又一个更艰难的挑战,攻关精神和团队精神将带领他们行稳致远。

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[责任编辑: 四海 ]
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