【QC小组故事】冲破藩篱 挑战极限

2020-12-17 03:06:34 来源: 扬子江药业集团

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?????? 怎么办?就在大家面面相觑时,江苏制药股份有限公司无极限QC小组担下重任,精选9名研发、生产、技术、设备领域人才组成复合型团队,计划通过攻关活动,冲破藩篱,逐个击破扩批量生产过程中遇到的难题。

?????? “中试阶段,我们遇到了第一个难关。”小组组员、中药研究院主管刘国瑞说,提取物A的炽灼残渣超过了《中国药典》限定值0.8%,经过测算,小组锁定课题“降低散风通窍滴丸提取物A的炽灼残渣”,并决定将炽灼残渣降到0.5%以下。

?????? 散风通窍滴丸是扬子江首个滴丸制剂,工艺、设备对组员们来说都有些“陌生”,是什么导致炽灼残渣增多呢?通过检验炽灼残渣成分,刘国瑞似乎摸到了一点线索。他从元素着手,联合小组成员一同抽丝剥茧,分析出了10条末端因素。大家顾不上休息,趁热打铁,一条一条确认要因。

▲无极限QC小组正在确认要因

?????? “每一条要因都确认改进了,为什么炽灼残渣降幅一点也不明显?”大伙儿忙活了1个多月,进度硬生生卡在半截,言语中也带着点急躁。一天,小组组长、车间主任杨红梅在处理废液时发现,不锈钢桶中的颜色似乎和原先不太一样。“难道是设备存在腐蚀?”揪住脑海中突现的灵光,杨红梅当即提出了一个想法,“也许设备的耐腐蚀性能的强弱被我们忽略了。”

?????? 一语拨开谜团,提取物A经过分离和过滤,直接接触到设备内表面,酸和碱都极有可能对设备造成影响,从而导致铁离子含量增加。一番验证下来,无极限QC小组终于抓住了最后一个主要原因。

?????? “对策实施过程中也有不少坎坷,就说过滤用的那块滤布,都费了好些劲儿。”刘国瑞回忆道。他带队奔波了好几个地方,市面上常用的各种滤布材质尝试了个遍,都无法达到想要的效果,最后还是在供应商仓库的角落,寻觅到一种不常见的滤布,孔径、密度恰好符合需求,才成功降低了杂质质量。

▲无极限QC小组分组实施对策

?????? 一切准备就绪,却在距离成功一步之遥的最后阶段出了点小问题——操作人员发现,中间产品上清液与药渣分界线并不明确,难以确定抽取管道停留位置。小组组员、技术工程师林莉一时也有些无措,经过与设备人员深入沟通,最终决定用勾字型管道进行抽取,在精确抽取上清液的同时,还能保持罐内澄清度,一举两得。

?????? 历时半年多,在无限极QC小组成员的共同努力下,炽灼残渣成功降低至0.2%左右,远低于标准限定的0.8%,确保产量满足市场需求的同时,让患者能够用上更好更稳定的药物,攻关圆满完成。

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?????? 前不久,第45届国际质量管理小组会议(ICQCC)落下帷幕,无极限QC小组在国内外二百多个课题的激烈角逐中,摘下了国际QC大赛最高奖——铂金奖。目前,散风通窍滴丸仍处于上市起步阶段,组员们的攻关之路还没有结束,他们将不断冲破藩篱,挑战无极限。

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[责任编辑: 四海 ]
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