【QC小组故事】| 水滴石穿

2020-10-23 20:18:31 来源: 扬子江药业集团

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?????? “班长,这批小试又出现了分层。”扬子江药业集团有限公司冻干粉针剂1号车间正在开展新产品的小试实验,小试过程中发现部分产品外观颜色不均匀,上下层之间有明显空隙,这些现象引起了车间的高度重视。

?????? “新品含水量多、厚度大,现有的冻干工艺不适应,必须开展攻关。”车间主任陈泽阳决定迎难而上,带领石穿QC小组担下重任,提高新产品的冻干合格率。

?????? 车间生产班长车康凡今年3月刚加入石穿QC小组,一来就遇到了这样棘手的问题——如何解决冻干产品底部“塌陷”?

?????? 干燥药品结构的丧失、气孔尺寸的减小以及体积的收缩引起的“塌陷”,不仅会影响产品的外观质量,还有可能导致产品质量的不稳定。“这说明冻干过程出现新情况”车康凡解释道,“想要解决问题,就得找到关键原因。”

?????? 产品冻干的过程影响因素犹如一张张细密的网,小组成员抽丝剥茧找出了6条线索,主要原因的确认又让大家犯了难。“同一个阶段里,可能有好几种变量,比如一次干燥阶段的板层温度和箱内压强,怎么分辨主次?”车康凡尝试用多个图表查找,但效果都不明显。

?????? 一天,车康凡在查阅资料的时候注意到一种三维网面图,“三维地形图非常立体,两种变量的差距一眼就能看出来!”可隔行如隔山,复杂的绘制代码拦住了石穿QC小组的前进步伐。车康凡当即打开同学群求助,几经周转,找到了一个计算机专业毕业的高中同学,两人从横纵轴的设计到数据的统计,花了一周时间终于把图表绘制出来,最终确认了板层温度对产品冻干过程的影响更大。

?????? 关键原因确认后,小组成员们还没来得及喘口气,很快投入到一轮又一轮的实验中。为了减少产品预冻降温速率过快导致的塌陷问题,组员们开展了6批实验才确认了最优降温速率。“即便是最优,但当前的孔隙率仍然没达到我们的预期。”组员于颖说,“通俗来讲,孔隙率越高,产品结构越均衡,里面水分才正常挥发,最后形成正常的结晶态。”

▲石穿QC小组成员正在技术攻关▲

?????? “我们按照专业技术公司的建议增加了回热操作,使产品结构由小晶体转变为大晶体,提高孔隙率,降低塌陷率。”几个月的时间,车康凡对冻干工艺知识已经有了更深的理解。车间两台冻干机开足马力同时运转,组员们前前后后花了将近一个月的时间找出固定降温速率和回热操作相结合的最佳解决方案。

?????? 在困难面前,扬子江人发扬水滴石穿的精神,攻克一个个难关。在刚刚落幕的第41次全国医药行业QC小组成果发表交流会上,石穿QC小组的攻关成果荣获一等奖。目前,新产品平均冻干合格率基本稳定在99.65%,比预期的目标高出了0.5个百分点,本次攻关,不仅从根本上保证了产品质量,还为后续一致性评价申报工作打下了牢固基础。

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[责任编辑: 四海 ]
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